Os equipamentos médicos e a fiscalização da Vigilância Sanitária
Os equipamentos médicos sob regime da Vigilância Sanitária são todos os equipamentos de uso em saúde com finalidade médica, odontológica, laboratorial ou fisioterápica, utilizados direta ou indiretamente para diagnóstico, terapia, reabilitação ou monitorização de seres humanos e, ainda, os com finalidade de embelezamento e estética.
Esses equipamentos médicos estão inseridos na categoria de dispositivos médicos, em conjunto com os materiais de uso em saúde.
Porém, existem equipamentos não ativos, como é o caso das cadeiras de rodas, macas, camas hospitalares, mesas cirúrgicas, cadeiras para exame, dentre outros.
Regulamentação
A ANVISA regulamenta os equipamentos que podem afetar a saúde humana como por exemplo equipamentos que produzem medicamentos, alimentos, cosméticos, produtos de higiene pessoal, saneantes, dispositivos médicos, produtos para saúde, entre outros.
Com relação à aplicação das regras de classificação, devem ser considerados a finalidade indicada pelo fabricante, que determina as regras e classes de risco do produto e para qual uso é indicado.
Conforme estabelecido no art. 12 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, nenhum produto de interesse à saúde, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo no mercado brasileiro antes de registrado no Ministério da Saúde.
Caracterização de infração
O não atendimento às determinações previstas na legislação sanitária caracteriza infração à Legislação Sanitária Federal, estando a empresa infratora sujeita, no âmbito administrativo, às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis.
Elencamos algumas delas: advertência, multa, apreensão de produto, inutilização de produto, interdição de produto, suspensão de vendas e/ou fabricação de produto, cancelamento de registro de produto, interdição parcial ou total do estabelecimento, entre outras.
Na esfera jurídica, respondem pelos atos de infração praticados pela empresa os seus Responsáveis Legal e Técnico.
Câmaras Setoriais
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